J iangsu Xihong Biopharma Co., Ltd. („Xihong Biopharma“) gab bekannt, dass das Registrierungszertifikat für das Medizinprodukt der Klasse 3, Poly-L-Milchsäure-Mikropartikel-Füllstoff-Injektion (das „Produkt“), am 10. Juli 2025 von der National Medical Products Administration of China (NMPA) genehmigt wurde (Registrierungszertifikat für Medizinprodukte Nr. 国械注准20253131356), was einen bedeutenden Meilenstein für Xihong Biopharma im Bereich der regenerativen Produkte darstellt und sein Produktportfolio im Bereich der Verbrauchergesundheitspflege weiter ausbaut.
Injektion von Poly-L-Milchsäure-Mikropartikel-Füllstoffen
Das Produkt ist für die Injektion in die tiefe Dermis und die subkutane Schicht der Nasolabialfalte zur Korrektur mittelschwerer bis schwerer Nasolabialfalten zugelassen. Sein Hauptbestandteil, Poly-L-Milchsäure (PLLA), ist ein hochpolymeres Material mit hoher Biokompatibilität und vollständiger Abbaubarkeit. Es wird in der Mikroplastikchirurgie, Sportmedizin, Neurochirurgie usw. eingesetzt und hat seine Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen. PLLA baut sich nach der Injektion allmählich ab, was die Kollagenregeneration des menschlichen Körpers effektiv anregt und die Hautverjüngung fördert. Darüber hinaus verwendet das Produkt ein patentiertes Mikropartikelherstellungsverfahren, das Mikropartikel in regelmäßige Form und einheitliche Größe bringt und sie gleichmäßig unter der Dermis verteilt. Dadurch erzielt das Produkt in der klinischen Anwendung eine relativ gute Leistung.
In den letzten Jahren ist die Nachfrage chinesischer Verbraucher nach sicheren, natürlichen und personalisierten Anti-Aging-Lösungen gestiegen. Technologischer Fortschritt und innovative Produktentwicklungen haben dem Markt für regenerative Produkte zu einem starken Wachstum verholfen. Laut dem Branchenbericht des LeadLeo Research Institute betrug das Marktvolumen für mikroplastische Injektionsprodukte in China im Jahr 2023 21,2 Milliarden RMB und wird voraussichtlich bis 2028 auf 65,3 Milliarden RMB ansteigen, mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 25,3 %. [1] . Regenerative Anti-Aging-Produkte sind das am schnellsten wachsende Segment aller Materialsegmente mit einer jährlichen Wachstumsrate von 38,2 % im Berichtszeitraum und übertreffen damit die Wachstumsraten des Gesamtmarktes und anderer Materialmärkte deutlich. [1] .
Herr Zhang Tianming, General Manager von Xihong Biopharma, Diese Zulassung sei ein wichtiger Meilenstein für Xihong Biopharma, da das Unternehmen seine Präsenz im Bereich der regenerativen Medizinmaterialien weiter ausbaue. Mit Fokus auf Innovationen in Forschung und Entwicklung (F&E) werde man den Aufbau modernster Technologieplattformen weiter vorantreiben, um seine F&E-, Modifikations- und Herstellungskapazitäten für Polymermaterialien und regenerative Biomaterialien zu verbessern und weiterhin qualitativ hochwertige Produkte zu entwickeln, um die steigende Marktnachfrage zu decken.
Die Produktionsstätte von Xihong Biopharma ist gemäß den chinesischen GMP-Standards, den EU-MDR-Standards und den US-amerikanischen FDA-Standards für Medizinprodukte konzipiert. Die Produktionsstätte für regenerative Medizinprodukte verfügt über eine jährliche Produktionskapazität von bis zu 10 Millionen Dosen und ist damit eine der größten Produktionslinien für regenerative Medizinmaterialien des Landes. Gleichzeitig hat die dortige Mikrofluidik-Produktionslinie kürzlich den Betrieb aufgenommen. Xihong Biopharma ist damit eines der ersten chinesischen Unternehmen der regenerativen Medizinbranche, das eine solche Produktionslinie in Betrieb nimmt.
Dieser Meilenstein der Zertifizierung unterstreicht unsere Fähigkeit, regenerative Ästhetikprodukte von hoher Qualität herzustellen und auf internationalen Märkten anzubieten. Wir laden globale Partner herzlich ein, mit uns in den Dialog zu treten und gemeinsam strategische Kooperationsmöglichkeiten zu erkunden.
Referenz
1. LeadLeo Research Institute. (23. April 2025). Branchenübersicht für regenerative Anti-Aging-Injektionsästhetik in China im Jahr 2025. https://mp.weixin.qq.com/s/Rw_Ap0d0Vgc7Qrte4D-6Tw
